Durante el segundo trimestre de 2023, la Unión Europea va a modificar el listado de declaración obligatoria de alérgenos en cosméticos, incorporando 57 alérgenos adicionales a etiquetar (Anexo III del Reglamento CE 1223/2009), 52 sustancias químicas y 29 aceites esenciales, lo que hará un total de 81 sustancias sensibilizantes que deberán estar indicadas en la etiqueta de los cosméticos (el lilial y el lyral pasan al Anexo II, tras su prohibición).

AEFAA ha seguido de cerca el proceso y ha capacitado a sus asociados en 2022, de manera que ya están preparados convenientemente para la actualización que supone este cambio. Si eres empresa del sector y aún no has modificado el etiquetado, debes tener en cuenta a qué obliga la nueva norma y las fechas para su aplicación. Y si necesitas ayuda, no dudes en contactar con AEFAA.

Etiqueta de cosméticos con declaración de nuevos alérgenos

• 81 ingredientes alérgenos pasan a ser de declaración obligatoria en el etiquetado (≥ 0,001% en productos sin enjuague o ≥ 0,01% en productos con enjuague).

• Los 57 nuevos alérgenos incluyen 30 sustancias (mentol, terpineol, anetol, benzaldehído y vainillina, entre otros), así como 27 sustancias naturales complejas (jazmín, lavanda, limón, cananga, menta y canela, por citar solo algunos ejemplos).

Fecha de entrada en vigor: segundo trimestre de 2023

Este cambio entrará en vigor en el segundo trimestre de 2023, según la última información de la que disponemos, y habrá periodos de transición de 3 o 5 años. Estas son las fechas claves a tener en cuenta:

• 2026: periodo de transición de 3 años para la introducción en el mercado de nuevas creaciones y para rediseñar y adaptar etiquetas.

• 2028: 5 años para la retirada de aquellos productos que no posean etiquetas conformes en el lineal de venta.

La entrada en vigor de la nueva regulación se hará oficial 20 días después de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE).

¿Qué deben hacer las empresas cosméticas?

• Modificar las etiquetas de los cosméticos, actualizando su formato y contenido.
• Realizar la gestión documental y de información con los proveedores
• Revisar el expediente cosmético.

¿Qué son los alérgenos?

Los alérgenos son sustancias susceptibles de producir alergia en un individuo al generar una respuesta del sistema inmunitario que produce anticuerpos ante el antígeno. La predisposición a la alergia depende de factores como la estructura de la sustancia, la permeabilidad en piel, la genética del individuo, la cantidad de exposición y la salud de la zona expuesta.

Cualquier sustancia puede convertirse en sensibilizante cutáneo para una determinada persona, aunque las fragancias por su estructura y naturaleza al poder interaccionar con la mucosa olfativa, tienen mayor predisposición de ser potenciales alérgenos. El CSSC (Comité Científico para la Seguridad de los Consumidores) estima que entre el 1% y el 3% de la población europea es alérgica a una o varias sustancias de fragancias. Por ello, desde hace años IFRA (International Fragrance Association) limita las sustancias con mayor potencial de sensibilización cutánea restringiendo la exposición y las posibles sensibilizaciones mediante sus estándares.

¿Cómo se indican los alérgenos en el etiquetado?

El artículo 19 del Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos indica que solo se podrán comercializar productos en cuyo recipiente o embalaje figuren una serie de datos:

• Nombre o razón social del responsable. País de origen del cosmético, si es importado.
• Contenido nominal.
• Fecha de duración o plazo de uso recomendado después de la apertura del envase (PAO).
• Precauciones de empleo y advertencias.
• Número de lote.
• Función del producto.
• Lista de ingredientes (INCI, Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos): nomenclatura en latín fijada como estándar. El listado debe aparecer en orden decreciente de concentración en el producto. En el caso de las fragancias, se indican bajo la denominación genérica ‘parfum’.

La actualización del etiquetado obligará a indicar de manera individual los 81 ingredientes considerados alérgenos si la concentración es ≥ 0,001% en productos sin enjuague o ≥ 0,01% en productos con enjuague.

¿Por qué se deben indicar las sustancias potencialmente alérgenas en el etiquetado?

Indicar en el etiquetado las sustancias más susceptibles de producir alergia es útil para que los consumidores con alergia, piel atópica o lesiones en la piel puedan realizar la decisión de compra del cosmético de manera informada, tomando precauciones para evitar la exposición. También es útil para los dermatólogos, ya que la lista de ingredientes del etiquetado de los productos que se consumen habitualmente sirve de guía para localizar la posibles sustancia causante de sensibilización cutánea cuando un paciente realiza una consulta por esta causa.

¿Qué consecuencias va a tener la ampliación del listado de ingredientes alérgenos para el etiquetado de cosméticos?

Los fabricantes de cosméticos tendrán que solicitar y recabar información sobre el nuevo listado de alérgenos a la cadena de valor y proveedores, así como actualizar el etiquetado de los productos, lo que se va a traducir en etiquetas más extensas. Mientras no se apruebe el uso de la etiqueta digital, en muchos casos se tendrá que recurrir al uso de etiquetas desplegables. Todo ello supondrá un esfuerzo y un coste elevado durante el periodo de adaptación.

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